č. 375/2022 Sb., Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění účinném k 23.8.2024
ZÁKON
ze dne 3. listopadu 2022
o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
241/2024 Sb. |
(k 23.8.2024) |
měn; nové přechodné ustanovení |
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tento zákon v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
1) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích”) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
2) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro”)
a)
upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
b)
doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě,
c)
upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
d)
upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.
§ 2
Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek
(1)
Zdravotnickým prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek podle čl. 2 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, příslušenství zdravotnického prostředku podle čl. 2 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
(2)
Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se pro účely tohoto zákona rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle čl. 2 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo jeho příslušenství podle čl. 2 bodu 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(3)
Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.
ČÁST DRUHÁ
VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 3
Orgány státní správy
Státní správu v oblasti prostředků vykonávají
a)
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo”),
b)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”),
c)
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
§ 4
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti prostředků
a)
spolupracuje s příslušnými orgány členských států Evropské unie a jiných smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „členský stát”) a zastupuje Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
b)
jmenuje zástupce České republiky do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin podle čl. 103 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 98 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
c)
rozhoduje o povolení výjimky podle § 64 odst. 1 § 65 odst. 1,
d)
zrušuje opatření Ústavu, které Evropská komise (dále jen „Komise”) označila za neodůvodněné podle čl. 96 nebo 98 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 nebo 93…
